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Fragestellung: Bei Frühmobilisation unter Vollbelastung soll die Primärstabilität eines oberflächenbeschichteten (silanisierte) zementierten Prothesenstieles im Vergleich zu einem herkömmlichen zementierten Prothesenstiels (CoCr) klinisch sowie mittels Röntgen Stereometrie Analyse (RSA) untersucht werden.

Methodik: In die prospektive, randomisierte Studie werden 40 Patienten mit totalem Hüftgelenksersatz (H-TEP) eingeschlossen. Hiervon sollen 20 Patienten mit dem herkömmlichen Standardschaft (Cobalt/Chrom, Bicontact S, Fa. Aesculap/Braun) und 20 Patienten mit dem oberflächenbeschichteten (silanisierten) Prothesenstiel (Bicontact SIO, Fa. Aesculap/Braun) versorgt werden. Zur Durchführung der RSA wurden beide Prothesenstiele vom Hersteller mit Tantal-Markern versehen, intraoperativ erfolgte die Markierung des proximalen Femurs mit Tantalkugeln. RSA-Röntgenuntersuchungen erfolgten vor Mobilisation, 2 und 6 Wochen, 6,12 und 24 Monate postoperativ. Zusätzlich wurde der Harris-Hip-Score (HHS), der WesternOntarioAndMcMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) sowie die Schmerzintensität mittels visueller Analogskala (VAS) erhoben. Die Messgenauigkeit der RSA wurde anhand von Doppelmessungen ermittelt.

Ergebnisse und Schlussfolgerungen: Zum Zeitpunkt der Vortragsanmeldung lagen die Einjahresergebnisse von 20 Patienten (Durchschnittsalter 78±4,7 J.; 4m,16w; 10xBicoSIO, 10xBicoS) vor. Für die RSA Messungen wurde bislang anhand von 10 Doppeluntersuchungen eine Messgenauigkeit von ±0,1 mm (craniocaudale Richtung) ermittelt. Dies entsprach der Genauigkeit von Vorgängerstudien. Im Zeitraum 12 Wochen und 6 Monaten post-OP fanden sich in beiden Gruppen die stärksten Migrationen. Die Gesamtmigration in craniocaudaler Richtung betrug 1 Jahr post-OP für den Bicontact SIO Stiel im Mittel 0,36mm, für den Bicontact S Stiel 0,33mm. Zu keinem Zeitpunkt zeigte sich bisher bei den nachuntersuchten Patienten ein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Prothesenstielen. Die klinische Untersuchung zeigte eine Verbesserung im HHS von prä-Op 43,6±7,7 (BicoS) und 35,4±7,8 (BicoSIO) Punkte auf 82,4±8,7 (BicoS) und 81,3±6,6 (BicoSIO) im Verlauf von 2 Jahren. Die VAS zeigte eine Verbesserung von prä-Op 7,3±1,7 (BicoS) und 7,7±1,3(BicoSIO) auf 0,6±0,5 (BicoS) und 0,6±0,7 (BicoSIO). Der WOMAC-Index zeigte eine Verbesserung von präoperativ 55,7±5,1 (BicoS) und 58,1±5,4 (BicoSIO) auf 10,4±0,3 (BicoS) und 13,3±0,2 (BicoSIO) nach 1 Jahr post-OP. Auch in der klinischen Auswertung konnte in dem bisher untersuchten Patientenkollektiv kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen nachgewiesen werden.

Zum Zeitpunkt der Vortragsanmeldung zeigte sich bei den bisher untersuchten Patienten ein Jahr postoperativ zwischen dem herkömmlichen zementierten Prothesenstiel (Co/Cr) und dem oberflächenbeschichteten (silanisierten) zementierten Prothesenstiel keine signifikante Unterschiede bei hoher Primärstabilität. Weiterhin zeigten sich sehr gute klinische Ergebnisse im gleichen Zeitraum.