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Ergebnisse der Anwendung von Bone Morphogenic Proteine 7 (Osigraft) als Behandlungsbestandteil in der rekonstruktiven Chirurgie: eine Fallserie von 213 konsekutiven Behandlungen
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Published: | October 15, 2009 |
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Fragestellung: Wie sind die klinischen Ergebnisse der Anwendung von Knochenwachstumshormon BMP7 (Osigraft) in der rekonstruktiven Chirurgie?
Methodik: An unserer Klinik werden alle Gaben von BMP7 in einer klinischen Anwendungsbeobachtung dokumentiert. Vor Verwendung des Medikaments wird nach Einverständnis des Patienten ein Datenbankeintrag angelegt. In dieser Datenbank werden klinische, laborchemische und radiologische Patientendaten dokumentiert. Endpunkte der Erfassung sind Endzustand der Behandlung oder erneute Revisionsoperation. Das klinische Behandlungsergebniss wird ebenso wie der radiologische Befund auf einer 10 Punkte Skala dokumentiert. Daneben werden Heilungszeiten und Zusatzbehandlungen erfasst. Die Datenbank ist in Microsoft Access als SQL-Datenbank angelegt.
Ergebnisse und Schlussfolgerungen: Seit 2002 sind in unserer Datenbank 423 Anwendungen von BMP 7 dokumentiert. Ein Abgleich mit der Apotheke unserer Klink ergab keinen undokumentierten Behandlungsfall.
Zum Zeitpunkt der Anmeldung sind 213 Behandlungsfälle mit einem Beobachtungszeitraum von mehr als 12 Monaten vollständig dokumentiert. 39 Fälle müssen als nicht nachvollziehbar bilanziert werden. In 85 Fällen wurde BMP 7 bei atrophen Pseudarthrosen der Tibia gemäß der Zulassung des Medikaments eingesetzt. Die Ergebnisse des label use an der atrophen Schienbeinpseudarthrose zeigen eine Heilungsrate von 74% binnen durchschnittlich 6,1 Monaten bei einem negativ selektioniertem Patientengut mit durchschnittlich 6,4 Voroperationen und einem Altersdurchschnitt von 41 Jahren. Geringfügig bessere Behandlungsergebnisse zeigt die Verwendung von BMP 7 am Femur mit 78% Heilungsrate binnen 4,8 Monaten. Von besonderer Bedeutung ist die Heilungsrate bei Infektpseudarthrosen von 64% nach durchschnittlich 8,1 Monaten bei einem Patientengut mit durchschnittlich 8,7 Voroperationen. Wesentliche Nebenwirkungen der Therapie mit BMP 7 konnten nicht beobachtet werden.
Die Behandlung von Knochenheilungsstörungen mit Wachstumsfaktor BMP7 ist ein sicheres etabliertes klinisches Verfahren, dass auch bei negativ selektioniertem Patientengut einen guten Heilerfolg verspricht. Die Heilungsraten und Heilungszeiten müssen im Kontext der Versorgungsforschung interpretiert werden.