gms | German Medical Science

Hintergrund: Das Erfassen von durch Patienten selbst erhobenen Daten in Patiententagebüchern hat sich schon seit einigen Jahren in verschiedenen Indikationen in Klinischen Studien etabliert. Die Aufnahme der Daten auf Papier hat jedoch Nachteile wie z. B. der Erfassungsaufwand und mögliche Fehlerquellen bei der Übertragung dieser Daten in eine Datenbank. Von verschiedenen Patientenregistern wird nun die Eingabe der Daten durch den Patienten selbst auch in elektronischer Form gewünscht. Dabei steht die Option einer direkten Selbsteingabe von Assessment-Bögen über einen webbasierten Online-Zugang zum RDE-System im Vordergrund.

Umsetzung: Um diese Anforderungen umzusetzen, musste die klassische Zugangsberechtigung erweitert werden. Auch Patienten, die bisher in Klinischen Studien immer nur von Ärzten aufgenommen und deren Daten von Ärzten in Studiensysteme eingegeben wurden, müssen jetzt eine „Patientenrolle“ bekommen, um sich selbstständig in das RDE-System einzuloggen und selbst erhobene Daten oder Selbsteinschätzungen (Stichwort: Quality-of-Life - Parameter) eingeben zu können. Der Patient kann dabei nur seine eigenen Daten einsehen. Die Sicht der Ärzte auf die Patienten ihres Zentrums bleibt unverändert

Szenario: Im ersten Schritt legt ein Arzt einen Patienten an und weist dem Patienten die vordefinierte Rolle für eine Patientenselbstdokumentation zu. Anschließend teilt der Arzt dem Patienten die Zugangsdaten zum System per Mail oder per Ausdruck mit. Der Patient meldet sich mit seinen Logindaten an der Studie online an und sieht dann nur die für ihn von der Studienzentrale freigegeben Formulare. Zu bestimmten Terminen kann der Patient seine Daten eingeben. Im Falle eines Arztwechsels kann der Patient eigenständig einem neuen Arzt den Zugriff auf seine Daten ermöglichen. Damit dieser eventuell an der Studie nicht teilnehmende Arzt auf die Daten zugreifen kann, muss vom zentralen Administrator der Studienzentrale der Arztstatus überprüft und bestätigt werden. Bei Verlust des Passworts kann der Patient ohne direkten Kontakt zur Studienzentrale ein neues Passwort anfordern, dass ihm per Mail zugestellt wird.