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Seit einigen Jahren hat sich unser Verständnis von EPO und seinen Funktionen signifikant verändert. War man ursprünglich davon ausgegangen, dass EPO lediglich dasjenige Hormon ist, welches die Erythropoese steuert, wissen wir heute, dass EPO vielfälltige Wirkungen bei der Reaktion auf akute und chronische Gewebeschädigungen aufzeigt. EPO hat signifkante anti-inflammatorische Effekte und unterstützt die „restitutio ad integrum“ nach Trauma.

Große 3° und tiefe 2° thermische Verletzungen sind lebensgefährlich, die großen Wundflächen müssen schnellstmöglich mit, im Idealfall, autologen Spalthauttransplantaten ge deckt werden, um Superinfektionen und daraus folgende septische Komplikationen, bis hin zum Tod des Patienten, zu vermeiden. Aufgrund des zumeist zerstörten sub-dermalen vaskulären Plexus, den vom Eschar freigesetzten toxischen und pro-inflammatorischen Faktoren ist die Wundheilungsfähigkeit eingeschränkt und es kommt ohne Eingriff zu entstellenden Narbenbildungen. Ausreichende Mengen an autologen Spalthauttransplantaten können bei großflächigen Verletzungen häufig nicht in einem Schritt gewonnen werden und somit sind wiederholte Operationen und Spalthautentnahmen an den gleichen Donor-Arealen notwendig. Um neue Lösungsansätze aus dem Bereich der regenerativen Medizin für die oben geschilderten Probleme zu finden, haben wir diese klinische Studie über den Einsatz von EPO in Patienten mit 2° und 3° thermischen Verletzungen initiiert.

Methode: Diese Studie ist Investigator initiiert, Phase II, randomisiert, Placebo kontrolliert, doppel-blind, multizentrisch. Sie wird in 13 deutschen schwerbrandverletzten Zentren durchgeführt und vom BMBF finanziert. Die Durchführung erfolgt zusammen mit fünf außerklinischen Kooperationspartnern.

Analysiert werden 100 Patienten beiderlei Geschlechts, im Alter zwischen 18 bis 75 Jahren mit 3° und tiefen 2° thermischen Verletzungen. Die Studienintervention besteht aus 150 IEEPO sc jeden zweiten Tag für 21 Tage oder Placebo nach gleichem Schema. Sicherheitsrelevante Laborparameter werden während 24 Tagen täglich, nach 42 Tagen, nach 6 und 12 Monaten kontrolliert. Biopsien der Studienareale werden mehrfach, zu definierten Zeitpunkten entnommen. Die Follow-up-Periode pro Patient beträgt ein Jahr.

Zur Erhöhung des Sicherheitsstandarts und der Studienqualität werden bei erreichten vorgeschriebenen Patientenzahlen Berichte für das Data Safty Monitoring Board erstellt.

Primary efficacy endpoint: komplette Reepithelialisierung des Studienareals: definierte Spalthautentnahmestelle.

Secondary efficacy endpoints: zelluläre und molekulare regenerative Effekte, Aktivierung der Angiogenese, Stammzell-Rekrutierung, DNA und RNA Expression, Rezeptor Regulation, Protein Expression, Mortalität, Qualität der Narbenbildung, Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF 36).

Ergebnisse: Die Studie ist zur Zeit in ihrer Rekrutierungsphase. Schwerbrandverletzten Zentren, die Interesse an der Teilnahme an der Studie haben, sind eingeladen sich mit uns in Verbindung zu setzen.