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Wir berichten über die HPV-Zulassungsstudie für Männer. Es fand sich bei 4.000 Probanden eine Effektivität von 90% bei der Prävention von Genitalwarzen (Kondylome), und die Inzidenz von persistierenden HPV 6, 11, 16 und 18 assoziierten anogenitalen Infektionen konnte um 85,6% reduziert werden. Die Inzidenz von persistierenden High-Risk-Infektionen konnte um 79% bezüglich HPV 16 und die von HPV 18 um 96 % reduziert werden. Innerhalb der Männerstudie mit 4.000 Probanden wurden 600 MSM (Men having Sex with Men) eingeschlossen und an ihnen die Effektivität von Gardasil bei der Prävention von analen intraepithelialen Neoplasien (AIN) untersucht, die als Vorstufe von Analkarzinom analog zum Cervixkarzinom gelten. Unsere Praxis konnte dabei als größtes Zentrum 86 MSM-Patienten im Alter von 18–26 Jahren einschließen. Die randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie fand von November 2004 bis August 2009 statt. Zusätzlich zu serologischen Untersuchungen wurden bei den MSM neben den bei allen 4.000 durchgeführten genitalen, perinealen und perianalen PCR-Abstrichen auch intraanale Untersuchungen, d.h. PCR und PAP-Abstriche gemacht. Bei auffälligen Befunden wurde eine Hochauflösende Anoskopie (HRA) mit Biopsien gemacht. Die entnommenen Proben wurden histologisch auf Zellveränderungen und molekularbiologisch auf die Anwesenheit von HPV hin untersucht. Die Per-Protokoll-Gruppe zeigte eine Effektivität von 77,5% in der Vermeidung von HPV 6/11/16 und 18 bezogenen AIN oder Analkarzinomen. Die Effektivität betrug 89,6% für MSM, die neben den HPV -Varianten im Impfstoff auch für andere HPV Serotypen naiv waren. Die Effektivität für die generelle MSM Population betrug lediglich 50,3%, was die Notwendigkeit einer frühzeitigen Impfung von männlichen Kindern und Jugendlichen verdeutlicht. Der Impfstoff wurde im Allgemeinen sehr gut vertragen, und die Rate an Nebenwirkungen war vergleichbar mit der der Placebo-Gruppe. Eine geplante Langzeit-Nachbeobachtung von 10 Jahren soll zusätzliche Daten zu Sicherheit und Effektivität bringen. Wir plädieren dafür, die gesamte Altersgruppe beiderlei Geschlechts zu impfen, um auch die Frauen zu schützen und eine große Herdenimmunität zu erreichen