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Hintergrund: Randomisierte Studien können ihren Schwerpunkt eher bei der Evaluation der Efficacy oder der Effectiveness einer Therapie setzen. Efficacy-Studien evaluieren die Wirksamkeit einer Therapie unter idealen Bedingungen mit meist standardisiertem Therapieprotokoll, wobei Patienten mit Komorbiditäten, die sich negativ auf den Therapieeffekt auswirken können, meist ausgeschlossen werden. Effectiveness-Studien hingegen evaluieren die Wirksamkeit in der Routineversorung. Sie schließen heterogene Patientengruppen ein und zeigen Ergebnisse für relevante Subgruppen und verwenden patientenrelevante Outcomes. Wie gerade in den USA verdeutlicht wird, besteht für valide Entscheidungen in der Gesundheitsversorgung ein Bedarf an mehr Vergleichen echter Therapiealternativen (Comparative Effectiveness Research, CER [1]). Randomisierte Studien sollten möglichst schon in der Designphase klären, an welcher Stelle innerhalb des Efficacy-Effectiveness Kontinuums sie angesiedelt sind. Auf der anderen Seite ist es von Interesse, inwieweit bisherige Studien zu CER Entscheidungsfindungen beitragen können. Dies wird hier am Bespiel der Akupunktur untersucht. Akupunkturbehandlung hat sich bei chronischen Rückenschmerzen im Vergleich zu einer Standardtherapie oder Normalversorgung als effektiv gezeigt [2]. Ziel des vorliegenden Projekts war es, die publizierten Studien in das Efficacy-Effectiveness Kontinuum einzuordnen.

Material und Methoden: In einem systematischen Review wurden alle randomisierten Studien, die Akupunktur bei nichtspezifischen Rückenschmerzen mit einer konventionellen Therapie verglichen haben, eingeschlossen. Alle Studien mit mehr als 30 Patienten in der Akupunkturgruppe wurden von jeweils 5 unabhängigen Wissenschaftlern mit Erfahrung in klinischer Akupunkturforschung anhand des modifizierten PRECIS Instrumentariums evaluiert [3]. Dieses evaluiert 10 verschiedene Aspekte des Efficacy-Effectiveness Kontinuums für randomisierte Studien. Alle Rater bewerteten jede Studie zweimal, einmal vor und einmal nach einem Konsensusprozess.

Ergebnisse: Es wurden 17 Studien eingeschlossen (119 Abstracts, davon 44 Publikationen gesreened) und bei 10 der PRECIS angewendet. Die ersten Bewertungen variierten von Studie zu Studie und Rater zu Rater stark. Die Intraclass Korrelation war gering und variierte vor der Konsensusfindung zwischen von 0,02 bis 0,60. Hauptquellen für diese Variabilität waren fehlende Angaben in den Publikationen, aber auch die schlechte Operationalisierung der PRECIS-Items. Nach Konsensusfindung waren die Intraclass-Korrelationen deutlich höher.

Schlussfolgerung: Um den Beitrag von Studienergebnissen zur CER einschätzen zu können, müssen eindeutiger operationalisierte Kriterien entwickelt werden, die Rater trainiert werden und erweiterte Angaben beim Reporting klinischer Studien gemacht werden.