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Einleitung/Hintergrund: Zur Durchführung klinischer Studien werden große Datenmengen redundant zur medizinischen Routinedokumentation in separaten Systemen erfasst. Viele dieser Daten sind bereits im Krankenhausinformationssystem (KIS) vorhanden und können für Studien genutzt werden [1]. Zur Kommunikation klinischer Daten wird vorwiegend der HL7-Standard verwendet, während bei Studien Standards wie ODM und SDTM vom CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) zum Einsatz kommen [2]. Die mangelnde Kompatibilität dieser Standards resultiert in fehleranfälligen und arbeitsintensiven Doppeldokumentationen der Ärzte, die ohnehin ca. 25% der ärztlichen Arbeitszeit für Routinedokumentation (Studiendokumentation nicht eingerechnet) aufwenden [3].

Auf Basis etablierter Kommunikationsstandards sowie regulatorischer Vorgaben, soll eine Architektur vorgestellt werden, die Routinedaten für klinische Forschung nutzbar macht.

Material und Methoden: Im Rahmen einer Literaturrecherche wurden die Kommunikationsstandards von HL7 und CDISC sowie das RFD (Retrieve Form for Data Capture) Profil [4] der IHE Initiative (Integrating the Healthcare Enterprise) analysiert. Am Universitätsklinikum Münster wurden die Systemarchitektur sowie die Prozesse von medizinischer Routinedokumentation und der Durchführung klinischer Studien untersucht. Darüber hinaus wurden die Auflagen der FDA, EMA und Ausführungen der CDISC-eSDI Initiative [2] für regulatorische Aspekte berücksichtigt.

Ergebnisse: Auf Basis der Analysen wurde eine generische Architektur zur Integration in KIS und Studiensysteme entwickelt. Ein zielführender Ansatz auf Basis von RFD ließ sich jedoch aufgrund fehlendender Schnittstellen und Funktionalitäten der Krankenhaus- und Studiensysteme nicht direkt implementieren. Daher wurde eine Architektur entworfen, die als zentrale Komponente unseren Middleware-Server x4T (Exchange4Trials) beinhaltet, der die Kommunikation zwischen KIS und Studiensystem unterstützt.

Im x4T-Server werden Studienformulare im ODM-Format abgespeichert, die aus dem KIS via Weblink aufgerufen werden können. Zur Nutzung klinischer Routinedaten wird eine Semantik-Schicht verwendet, die zu jeweiligen Codes die entsprechenden Werte aus dem KIS abfragt. Vorbelegungsdaten aus dem KIS müssen validiert und mit SNOMED-CT oder anderen geeigneten Begriffssystemen kodiert werden. Selbiges geschieht mit Datenfeldern der jeweiligen Studie. Stimmen beide Datenfelder semantisch überein, werden die Werte im Studienformular vorbelegt und müssen vom Benutzer validiert werden, ehe diese nach erfolgreicher Eingabe zum Studiensystem und in Kopie zum KIS gesendet werden können.

Diskussion/Schlussfolgerungen: Der Architekturentwurf mit dem x4T-Server als zentraler Komponente kann durch kontrollierte Vorbelegungen zur Reduktion ineffizienter Doppeldokumentationen eingesetzt werden. Ähnliche Ansätze wurden auch im RE-USE-Projekt verfolgt, bei dem der automatische Import von Formularen ins KIS beschrieben ist [5]. Allerdings bieten KIS-Lösungen in Deutschland keine standardisierte Schnittstelle zum Formularimport, sondern arbeiten nur mittels proprietärer Verfahren. Daher werden Datenextraktion und Vorbelegungen im Studienformular mittels des x4T-Servers realisiert, der im nächsten Schritt in der Praxis getestet wird.