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Hintergrund und Fragestellung: Um die Datenerfassung in klinischen Studien effizient und, wenn gewünscht, auch dezentral durchzuführen, entstand vor 8 Jahren am Universitätsklinikum Tübingen das EDC-System Koordobas (www.koordobas.de), das seit 4 Jahren als GCP-konforme Studiensoftware in Produktion ist.

Ausgangsanforderung war, mit geringem zeitlichen Aufwand für unterschiedliche Studien und Register Erfassungsmasken für die Erst- und Zweiterfassung von PapierCRFs zu erstellen. Die dezentrale Verfügbarkeit wurde durch die Benutzung des Internets ermöglicht, so dass Koordobas zunehmend als klassisches EDC-System eingesetzt wird, d.h. in „papierlosen“ Studien. Wikipedia definiert klassisches EDC ("Electronic Data Capture") als "Möglichkeit der Erfassung von Daten mit elektronischen Formularen an (typischerweise verschiedenen) Orten, die nicht mit dem Ort der Speicherung identisch sind". Angesichts der seit 2004 auch im akademischen Umfeld relevanten GCP-Anforderungen mit den notwendigen Datamanagement- und Monitoringtätigkeiten, wurden von den Anwendern zunehmend Anforderungen gestellt, die weit über die Funktionalität des klassischen EDC hinausgehen. Je nach Anwendergruppe waren dies die unterschiedlichsten Anforderungen, angefangen bei automatisierten Plausibilitätsprüfungen, automatisierter Zuweisung eines Bearbeitungsstatus zu einem Item, eCRF-Tracking, Queryerstellung und -verwaltung, Möglichkeit des externen Datenimports, z.B. von Labordaten, bis zu individuell anpassbaren Berichten und Übersichten für Monitore, Studienleitung und sonstige Studienbeteiligte, um nur einige zu nennen. Für die Weiterentwicklung von Koordobas stellte sich deshalb die Frage nach der Umsetzung dieser vielfältigen Anforderungen.

Material und Methoden: Die gestellten Anforderungen zur Erweiterung des Systems werden jeweils spezifiziert und entsprechend einer Prioritätensetzung umgesetzt. Die Umsetzung erfolgt GCP-konform im geregelten ChangeControl-Verfahren.

Ergebnisse: Seit 2006 wurden bereits 23 Anforderungen umgesetzt, darunter 3 größere Erweiterungen: Versionskontrolle, englischsprachige Oberfläche und Archivfunktion.

Diskussion und Schlussfolgerungen: Im Produktionsbetrieb wurde deutlich, dass im Bereich von Studien und Registern für effektive und strukturierte Arbeitsabläufe eine Studiensoftware erforderlich ist, die nicht nur die Erfassung von Daten (EDC) ermöglicht, sondern mit der sich die sehr heterogenen Bedürfnisse aller an einer Studie beteiligten Anwendergruppen erfüllen lassen, auch wenn diese Bedürfnisse weit in den organisatorischen Bereich hineinreichen. Daher bewährt es sich zunehmend, dass mit Koordobas eine eigenentwickelte Studiensoftware zur Verfügung steht, die in einem validierten Umfeld GCP-konform weiterentwickelt werden kann und somit eine ausgeprägte Kundenorientierung zeigt. Dies steht im Gegensatz zu kommerziellen Systemen, bei denen die Weiterentwicklung durch Kunden aus dem akademischen Umfeld nur marginal beeinflusst werden kann.