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Einleitung: Im Rahmen der heutigen evidenz-basierten Medizin sind auch in der Chirurgie randomisierte und verblindete klinische Studien (RCTs) gefordert, um neue operative Verfahren auf einem transparenten und wissenschaftlich reproduzierbaren Weg in die Krankenversorgung einzubringen. Allerdings sind in den chirurgischen Fachrichtungen die am häufigsten angewendeten Studienformen die retrospektive Analyse von Fallserien sowie Vergleiche prospektiv geführter Erhebungen mit historischen Kontrollgruppen. Die Ursache darin liegt in den spezifischen Schwierigkeiten, die sich bei der Durchführung chirurgischer Studien stellen. So ist z.B. die Verblindung des Operateurs scheinbar nicht möglich. Auch die Durchführung von Scheinoperationen im Sinne einer placebokontrollierten Studie ist aus ethischen Gründen regelmäßig nicht vertretbar. Auch bei der Randomisierung ergeben sich spezifische Schwierigkeiten. Aufgrund dessen sind chirurgische randomisierte klinische Studien (RCTs) in der Gesamtzahl der RCTs deutlich unterrepräsentiert, gerade im Vergleich mit RCTs mit internistischen Fragestellungen.

Material und Methoden: Um diese Situation zu verbessern, wurden im chirurgischen Studienzentrum Lösungsmöglichkeiten insbesondere für die Schwierigkeiten der Verblindung und Randomisierung etabliert, um die Wissenschaftlichkeit der durchgeführten Studien so hoch wie möglich ansiedeln zu können.

Ergebnisse: Dabei wurde bezüglich der Verblindung eine Strategie entwickelt, bei der Operateur und (Nach-)Untersucher getrennt werden, so dass quasi-verblindete Studien auch zu chirurgischen Fragestellungen durchgeführt werden können. Je nach Fragestellung der Studie kann ggf. auch der Operateur zusätzlich teil-verblindet werden, z.B. wenn es um die Blutungsmenge intraoperativ geht. Bezüglich der Randomisierung hat sich gezeigt, dass das Motto „keep it simple“ gerechtfertigt ist, da sich sonst die Zahl der in der Studie notwendigen Patienten deutlich steigert.

Um die unterschiedliche operative Erfahrung der in der Studie tätigen Operateure auszugleichen, kann zusätzlich zur Randomisierung eine Stratefizierung der Operateure je nach ihrer operativen Erfahrung erfolgen.

Schlussfolgerung: Unter Beachtung dieser Besonderheiten gelingt es, hochwertige chirurgische RCTs durchzuführen, so dass die Grundlage für eine zeitgemäße, evidenzbasierte Chirurgie vorhanden ist.