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Zielsetzung: Der Workshop dient dazu, die Auswirkungen des Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG, § 137c und §137e) auf die Bewertung von innovativen Behandlungsmethoden zu diskutieren.

Relevanz: Das Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG), das ab Januar 2012 in Kraft treten soll [1], enthält neben vielen anderen Punkten eine Neuregelung zur Kostenübernahme von medizinischen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden innerhalb der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Es ist vorgesehen, dass Innovationen an allen Patienten im Rahmen einer „Erprobung“ angewendet werden dürfen, sofern die Behandlungsmethode zumindest das „Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative“ bietet. Primär dann wenn klar ist, dass eine Methode nichts nützt oder schädlich ist, soll die Methode vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) aus dem GKV-Leistungskatalog ausgeschlossen werden. Was jedoch genau unter „Potenzial“ zu verstehen ist, ist derzeit noch offen [2]. Auch ist unklar, welche Evidenz als Nachweis für Nicht-Nutzen oder Schaden hinreichend ist.

Parallel sollen neue Behandlungsmethoden mit nachgewiesenem Potenzial in klinischen Studien untersucht werden, so dass später dann belastbare Ergebnisse zum Nutzen und Schaden der neuen Methode vorliegen. Die Studiendurchführung soll durch unabhängige Institutionen im Auftrag des G-BA erfolgen. Auf der Basis der Studienergebnisse soll der G-BA dann über den Ein- oder Ausschluss der Methode beschließen. Welches Studiendesign für Erprobungsstudien regelhaft festzulegen ist, und wer die Kosten der Studie übernimmt, ist Gegenstand der Diskussion.

Anträge zur Einleitung eines Potenzialbewertungsverfahrens beim G-BA können ab 2012 auch von Medizinprodukteherstellern und sonstigen Leistungsanbieter gestellt werden.

Da gegenwärtig noch nicht vorhersehbar ist, bis wann und mit welchen Modifikationen das Gesetz in Kraft tritt, kann eine konkrete Planung des Workshops noch nicht festgelegt werden. Angedacht sind 3 Vorträge zu den gesetzlichen Grundlagen, der Bewertung auf Potenzial und den geplanten Erprobungsstudien.