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Einleitung und Fragestellung: Arzneimittelfachinformationen sind Bestandteil des Zulassungsverfahrens, so dass die Verschreibungsinformation vielfach eher juristisch sicher als klinisch eindeutig ist. Daraus ergeben sich Nachteile für die darauf aufsetzenden heute verfügbaren kommerziellen Arzneimittelinformationssysteme, die infolgedessen häufig zu einer hohen Fehlalarmquote (engl.: „overalerting“) [1] und verminderter Akzeptanz führen [2]. Für die Speicherung und den Austausch von Arzneimittelfachinformationen zwischen Institutionen wurden Datenbankformate [3] oder Speicherformate wie Product Information Management (PIM) in Europa [4] beziehungsweise Structured Product Labelling (SPL) [5] in den USA entwickelt. Diese Formate sind jedoch überwiegend nicht zur Generierung von Warnhinweisen bei der Arzneiverordnung und zur Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit geeignet.

Für ein Projekt zur Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) in der Psychiatrie werden im Rahmen des Spitzenclusters Exzellenzzentrum für Medizintechnik am Universitätsklinikum Erlangen Fachinformationen gezielt für die Therapieunterstützung aufbereitet und ergänzt.

Methodik: Nach ausführlicher Analyse der Fachinformationen der 50 meist verwendeten Psychopharmaka wurde iterativ und aufsetzend auf bekannten Modellierungen ein umfangreiches relationales Datenmodell entwickelt, um unter Verweis auf die jeweiligen Textpassagen der Fachinformationen, zusätzlich Klassifikationsdaten und klinisch pharmakologische Informationen strukturiert zu erfassen und damit eine spätere Entscheidungsunterstützung bei der Arzneimittelverordnung zu ermöglichen. Dabei werden unpräzise Aussagen korrigiert und mit eigenen Forschungsergebnissen angereichert.

Ergebnisse: Das entstandene relationale Datenmodell zur Abbildung der Fachinformation umfasst 23 Tabellen. Bisher wurden mit pharmakologischer und pharmazeutischer Kompetenz die Fachinformationen von 10 Präparaten (Psychopharmaka mit typischer Begleitmedikation) erfolgreich dokumentiert und um die Klassifikationen ATC-Code für Wirkstoffe, Compound ID für Hilfsstoffe, ICD10 und AlphaID für Indikationen und Kontraindikationen, MedDRA für Nebenwirkungen und Warnhinweise ergänzt. Ferner wurden die verschiedenen Dosierungsarten (z.B. Anfangsdosis, Tageshöchstdosis, Dosisanpassung bei Organinsuffizienz, Dosis für das Ausschleichen des Medikaments) systematisch erfasst. Ebenso wurde eine exakte pharmakokinetische Klassifikation von Parametern wie Bioverfügbarkeit, Halbwertszeiten, Clearanceparametern bis hin zum Metabolismus über CYP-Enzyme ergänzt. Das Datenmodell hat sich als tragfähig erwiesen, diese Informationen vollständig zu erfassen und mit den Daten der im gleichen Projekt entwickelten Wirkstoff-Strukturdatenbank verknüpft zu werden.

Diskussion: In den derzeit verfügbaren Arzneimittelfachinformationen werden verschreibungsrelevante Daten nicht in einer Struktur zur Verfügung gestellt, die eine direkte Übernahme in ein elektronisches AMTS-System erlaubt. Ein relationaler Ansatz zur Strukturierung von Arzneimittelfachinformationen führt im Vergleich zu üblichen Arzneimitteldatenmodellen zu einer grundsätzlich anderen Struktur. Während üblicherweise die Präparat-Wirkstoffrelation als zentrales Element angesehen wird und weitere Eigenschaften wie Indikationen oder Kontraindikationen dann mit dem jeweiligen Wirkstoff verknüpft werden, muss in diesem Fall die Herkunft der Information, d.h. der vom Nutzer zu definierende Textbaustein der Quell-Fachinformation erhalten bleiben, um später eine Nachvollziehbarkeit des Therapiehinweises zu gewährleisten. Alle weiteren Beziehungen hängen dann an diesem Textbaustein, der in weiteren Arbeitsschritten in zunehmenden Detaillierungsgrad mit computerbewertbaren Klassifikationen ergänzt werden muss. Die Qualität der unterschiedlichen Fachinformationen kann dabei durchaus eine Reklassifikation von Textbausteinen notwendig machen, beispielsweise wenn ein Hinweis „bei Kindern unter 12 Jahren nicht anzuwenden“ in der Fachinformation fälschlicherweise unter Anwendungsbeschränkungen erscheint, aber eine absolute Gegenanzeige darstellt. Bisher hat es sich als nachteilig erwiesen, dass Zusammenhänge zwischen den Entitäten im relationalen Datenmodell lediglich über entsprechende Abfragen optisch wenig ansprechend dargestellt werden können. Weitere Arbeiten zielen nun darauf hin, die Darstellung der datenbankbasierten Zusammenhänge dem Nutzer graphisch ansprechender darzustellen.