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Hintergrund und Fragestellung: Durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wird der Zusatznutzen neuer Arzneimittel für verschiedene Patientengruppen untersucht. Das Dossier und der Bewertungsbericht (=AMNOG-Unterlagen) werden im Zuge des Verfahrens öffentlich verfügbar. Das Dossier muss alle zum Zeitpunkt des Marktzugangs verfügbaren Informationen zum neuen Arzneimittel enthalten, darunter auch nicht öffentlich zugängliche Informationen, z.B. Studienberichte.

Ziel der Untersuchung ist es, zu überprüfen, ob es durch AMNOG einen Zugewinn an öffentlich verfügbaren Informationen gibt.

Material/Methoden: Untersucht werden bis zum 30.06.2012 vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertete Dossiers (ohne Orphan Drugs), für die das IQWiG einen Zusatznutzen bestimmt hat. Die Informationen in den AMNOG-Unterlagen werden mit denen in anderen öffentlich verfügbaren Dokumenten (Informationen aus Studienregistern, Publikationen und European Public Assessment Report [EPAR]) verglichen.

Ergebnisse: Bearbeitet wurden 12 Dossierbewertungen. In diesen wurden insgesamt 31 verschiedene Patientengruppen betrachtet. Für 21 Patientengruppen wurde eine Nutzenbewertung durchgeführt. Für die übrigen 10 Patientengruppen lagen in den Dossiers keine bewertungsrelevanten Daten vor. Für alle 21 Patientengruppen wurden in die Bestimmung des Zusatznutzens bisher nicht öffentlich verfügbare Informationen einbezogen und im Verfahren öffentlich gemacht. Diese Informationen werden beschrieben und klassifiziert.

Schlussfolgerung: Die AMNOG Unterlagen führten für eine Mehrzahl von Patientengruppen zu einem Informationsgewinn gegenüber öffentlichen Datenquellen. Die frühe Nutzenbewertung verbessert die Entscheidungsgrundlage für Patienten bezüglich der Behandlung mit neuen Arzneimitteln.