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Hintergrund: Wesentliche Faktoren der Entscheidung von Patienten zur Teilnahme an randomisierten Studien sind das Vertrauen des Patienten in den Arzt [1], die Einstellung der Ärzte gegenüber klinischen Studien [2], [3], die Darstellung des Randomisierungsvorganges [4], [1], die Einstellung und das Informationsbedürfnis der Patienten [5], [6], [7], [8] und die Qualität der Informationen und Entscheidungshilfen [9].

Zielsetzung: PREFERE ist eine randomisiert kontrollierte, präferenzbasierte Studie, die für das lokal begrenzte PCA vier in der S3 Leitlinie empfohlene Strategien untersucht. Über vier Jahre werden 7600 Patienten rekrutiert und für mindestens 13 Jahre nachbeobachtet. Ziel war es eine Patientenaufklärungsstrategie und Materialien zu erarbeiten, die den betroffenen Männern ein hohes Maß an Information und Entscheidungsunterstützung bezüglich der Studienteilnahme bietet und dazu beiträgt, dass sich möglichst viele Männer präferenzbasiert (Ausschluss von max. 2 Optionen) randomisieren lassen.

Methoden: Für die Patientenaufklärung in der PREFERE-Studie wurde ein „Dreisäulen-Modell“ entwickelt: (1) Gesprächshilfen und Unterstützung der Arztinformation Vertrauensebene, (2) Patientenbroschüre mit Entscheidungshilfen Sachebene und (3) einem Patientenvideo emotionale Ebene. Auf der Grundlage einer Literaturrecherche zu Erklärungsmustern für RCT, Entscheidungshilfen und Informationen zu Prostatakrebs sowie des Studienprotokolls von PREFERE wurden alle Materialien erarbeitet und durch Laien- und Expertenfokusgruppen intensiv gestestet. Eine Kurzschulung für niedergelassene Urologen und Prüfzentren wurde ebenfalls entwickelt.

Diskussion: Um Patienten zur Teilnahme an RCT zu gewinnen, reichen Sachinformationen nicht aus. Patienten müssen sowohl auf der Sachebene als auch auf der emotionalen Ebene angesprochen und unterstützt werden. Die Informationsstrategie muss auch die Schulung und Unterstützung der Health Professionals in Bezug auf die Kommunikation klinischer Studien einschließen [10]. Wenn durch eine regelmäßige Befragung der rekrutierten Patienten im Rahmen der PREFERE-Studie der Nachweis zur Wirksamkeit des „Dreisäulen-Modells“ erbracht ist, kann diese Aufklärungsstrategie für jedes RCT angewendet werden.