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GMDS 2013: 58. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

01. - 05.09.2013, Lübeck

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Erstellung von Patienteninformation und Einwilligung für die medizinische Forschung - Standards und Hilfsmittel

Meeting Abstract

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  • Urs Harnischmacher - Zentrum für Klinische Studien Köln, Universität zu Köln, Köln, DE
  • Raphael W. Majeed - Sektion Medizinische Informatik - Justus-Liebig-Universität, Gießen, DE
  • Rainer Röhrig - Sektion Medizinische Informatik - Justus-Liebig-Universität, Gießen, DE

GMDS 2013. 58. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). Lübeck, 01.-05.09.2013. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2013. DocAbstr.327

doi: 10.3205/13gmds320, urn:nbn:de:0183-13gmds3201

Published: August 27, 2013

© 2013 Harnischmacher et al.
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Einführung ins Thema: Die Freiwilligkeit eines Patienten oder Probanden ist eine unabdingbare Voraussetzung zur Forschung am Menschen [1], [2]. Eine freiwillige Entscheidung setzt voraus, dass der Patient über alle relevanten Faktoren, die seine Würde, körperliche und seelische Integrität, sowie die informationelle Selbstbestimmung betreffen kennt, die Konsequenzen überblicken und auf dieser Basis frei entscheiden kann. Dementsprechend kann die Einwilligung eines Patienten oder Probanden nur nach einer umfangreichen, allgemeinverständlichen Information des Betroffenen oder dessen Vertreter erfolgen („Informed Consent“).

Die Erstellung der Dokumente für die Patienten / Probandeninformation und Einwilligung in medizinische Forschungsvorhaben ist dementsprechend sorgfältig durchzuführen und erfordert einen erheblichen Zeitaufwand. Aufgrund Ihrer hohen ethischen und rechtlichen Bedeutung stellen sie die am kritischsten begutachteten Dokumente in der Planung und Beantragung eines Forschungsprojekts dar.

In dem Workshop sollen folgende Themen vermittelt werden:

  • Ethische und Rechtliche Grundlagen des Informed Consent
  • Musterdokumente des Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AK EK) [3]
  • Checkliste und Leitfaden der TMF [4], [5]
  • Onlineportal der TMF [6], [7]
  • Nicht Einwilligungsfähige Patienten
  • Biomaterialbanken
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Literatur

1.
Weltärztebund. Deklaration von Helsinki - Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen (Version v. 2008, Seoul). Deutsche Übersetzung. http://www.aerzteblatt.de/down.asp?typ=PDF&id=5324 External link
2.
Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95). Online: http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf External link
3.
Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. Mustertexte und Checklisten für die Probanden-/Patienteninformation und -einwilligung. Online: http://www.ak-med-ethik-komm.de/formulare.html External link
4.
Harnischmacher U, Ihle P, Berger B, Goebel J, Scheller J. Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung. Grundlagen und Anleitung für die klinische Forschung. Band 3 ed. Berlin: Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft; 2006.
5.
Harnischmacher U, Ihle P, Berger B. Datenschutzrechtliche, formale und ethische Anforderungen an Patienteneinwilligungserklärungen in der medizinischen Forschung. 50. Jahrestagung der GMDS. Online: http://www.egms.de/static/de/meetings/gmds2005/05gmds318.shtml External link
6.
TMF. Assistenten zur Erstellung von Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen. Online: http://pew.tmf-ev.de External link
7.
Majeed RW, Corvinus U, Weismüller K, Harnischmacher U, Ihle P. Computerunterstützte Erstellung von Patienteneinwilligungen – eine webbasierte Navigation durch die Checkliste Patienteneinwilligung. Jahrestagung der GMDS 2007. http://www.egms.de/static/de/meetings/gmds2007/07gmds619.shtml External link