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Einleitung und Fragestellung: Patientendaten in klinischen Studien werden heutzutage digital in elektronischen Case Report Forms (eCRF), welche von Electronic Data Capture (EDC)-Systemen bereit gestellt werden, erfasst, verwaltet und gespeichert [1]. Um auch eine verteilte Dateneingabe in multi-zentrischen Studien zu ermöglichen werden EDC-Systeme zunehmend als Webanwendungen konzipiert. Darüber hinaus richten sie sich oft nach offenen Standards um Interoperabilität mit anderen Systemen zu gewährleisten. Ein Beispiel für einen solchen Standard ist das vom Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) definierte Operational Data Model (ODM) [2], [3], welches zum Austausch von klinischen Studiendaten eingesetzt wird. Allerdings werden Tablets und Smartphones heutzutage immer noch nicht auszureichend von EDC-Systemen unterstützt, obwohl hierdurch eine direkte Eingabe der Daten am Patientenbett oder durch den Patienten selbst ermöglicht werden würde und mobile health (mHealth) Applikationen bereits vielfältig im Gesundheitswesen Anwendung finden [4].

Wir stellen eine konzeptionelle Architektur für eine mobile Applikationen vor, die eCRFs auf mobile Endgeräte überträgt und dort editierbar macht. Wir implementieren unser Konzept in OC Tab, einer App für Android-basierte Geräte zur direkten Dateneingabe in eCRFs des populären Open Source EDC-Systems OpenClinica [5].

Material und Methoden: Der CDISC ODM Standard ist ein XML-basiertes Format für den Austausch klinischer Studiendaten zwischen IT-Systemen und wird von den meisten EDC-Systemen (u.a. OpenClinica) unterstützt, um z.B. eine Archivierung der Daten unter Berücksichtigung der Good Clinical Practice (GCP) zu ermöglichen. Dabei enthalten ODM-Dateien die Struktur eines eCRFs (Metadaten) als auch die medizinischen Inhalte der Studienpatienten (Patientendaten).

Die Daten (ODM Standard Version 1.3.2) sind hierarchisch in 5 Ebenen modelliert:

1.

Studie (Study)

2.

Event (StudyEventDef)

3.

CRF (FormDef)

4.

Gruppen (ItemGroupDef)

5.

Felder (ItemDef)

Dabei werden die Felder der 5. Ebene aus einem Datentypen (DataType), wie z.B. Text, Integer, Float oder Date, und einen Spezifikation der Art der Antwort (ItemResponse in OpenClinica), wie z.B. wie z.B. Radio Button oder Datei, definiert. Darüber hinaus erlaubt ODM zusätzliche Eigenschaften für Felder, wie z.B. Bedingungen für Wertebereiche (Rangechecks), festzulegen.

Um die Dateneingabe auf mobilen Geräten für alle Feld-Typen zu ermöglichen, ist die generische Erzeugung folgender Graphical User Interface (GUI)-Elemente nötig:

1.

Numerische Zahlenwerte mit Formatangabe und Einheit

2.

Boolesche Auswahl (Ja/Nein)

3.

Auswahlwerte mit einer Antwortmöglichkeit (Radio Button)

4.

Auswahlwerte mit einer Antwortmöglichkeit (Dropdown Box)

5.

Auswahlwerte mit mehreren Antwortmöglichkeiten (Check Box)

6.

Datumsfelder

7.

Texte

8.

Fließtexte

9.

Erweiterbare Tabellen

10.

Dateien (Upload)

Beim Parsen der ODM-Datei werden zu den Datentypen des eCRFs entsprechende GUI-Elemente generiert. Um eine auf die Touch-Bedienung von Smartphones/Tablets optimierte Benutzerinteraktion zu ermöglichen, wird die GUI der Applikation in zwei Bereiche aufgeteilt:

• Detailbereich: Hier wird die Frage und das GUI-Element zur Beantwortung der Frage visualisiert. Zusätzlich kann der Nutzer über zwei Buttons frageweise vor- und rückwärts durch das eCRF navigieren.
• Navigationsbereich: Um nach wie vor die gleiche Übersicht wie in einem EDC-System zu gewähren, werden die Fragen kompakt in einer Navigationsleiste nach der Hierarchie des eCRFs strukturiert angezeigt. Das aktuell im Detailbereich angezeigte Feld wird dabei hervorgehoben, damit der Nutzer direkt sieht, wo er sich gerade im eCRF bewegt. Der Navigationsbereich kann dabei optional ausgeblendet werden um die Dateneingabe auf mobilen Geräten mit kleineren Bildschirmgrößen zu erleichtern.

Zusätzlich wird eine Schnittstellen-Komponente integriert, die ODM-Inhalte mittels Web Services transferiert.

Unser Konzept wird beispielhaft in einer mobilen Applikation OC Tab für OpenClinica (Community Version, 3.1.4.1) und das Android-Betriebssystem (Version 3.0 und höher) implementiert. Die App basiert auf dem Android Software Development Kits (SDK) [6] und icesoap [7] zur Integration von Web Service-Funktionalität.

Ergebnisse: OC Tab wurde dem Konzept entsprechend implementiert. Bis auf erweiterbare Tabellen und Dateiupload-Felder unterstützt der Prototyp bereits alle Feldtypen. Die Dateneingabe bei verfügbarer Internetverbindung läuft wie folgt ab:

1.

Die Adresse der OpenClinica Instanz und entsprechende Zugangsdaten des Nutzers werden über die App eingegeben

2.

Die für den Nutzer sichtbaren Studien der OpenClinica Instanz werden per Web Services abgefragt und angezeigt.

3.

Die ODM-Datei wird geparst und die eCRF-Struktur mit ihren Datentypen wird extrahiert.

4.

Detail- und Navigationsbereich von OC Tab werden mit den entsprechenden Inhalten der ODM-Datei angezeigt und der Nutzer gibt die Daten ein.

5.

Nach der Dateneingabe werden die erfassten Daten einem Patienten zugeordnet und eine ODM-Datei für den Import der Daten erzeugt, welche über Web Services an die OpenClinica Instanz übermittelt wird.

Falls keine Internetverbindung besteht, kann alternativ die entsprechende ODM-Datei auf dem Gerät gespeichert und offline editiert werden. Die eingegebenen Daten werden auf den Speicher des Gerätes exportiert und können später in OpenClinica importiert werden.

Diskussion: Unser Konzept ermöglicht die direkte Eingabe medizinischer Daten über mobile Endgeräte in EDC-Systemen. Dies erlaubt eine ortsunabhängige Datenerfassung am Patientenbett sowie durch den Patienten selbst (z.B. Ausfüllen von Fragebögen) und macht eine temporäre Zwischenerfassung auf papier-basierten CRFs überflüssig. Bereits existierende Software wie Mi-Forms [8] unterstützt zwar Dateneingabe in eCRFs auf verschiedenen Endgeräten (u.a. auch Smartphones und Tablets), es handelt sich jedoch um eine Stand-Alone-Lösung, für die das eCRF neu designt werden muss. Mit unserem generischen Ansatz werden dagegen alle Eingabeelemente direkt auf dem mobilen Gerät grafisch erzeugt, wobei die Aufteilung in Detail- und Navigationsbereich eine strukturierte Visualisierung garantiert. Unser Konzept wurde beispielhaft für OpenClinica in der OC Tab App implementiert, welche Datenerfassung mit oder ohne Internetverbindung ermöglicht. In zukünftigen Versionen sollten alle definierten Datentypen und auch die Integration von Dateien bzw. direkt mit dem mobilen Gerät aufgenommenen Fotos (siehe OC ToGo [9]) unterstützt werden. Darüber hinaus sollte in zukünftigen Versionen der Applikation das Rechte/Rollen-Konzept von OpenClinica integriert werden und einzelne Datenfelder direkt nach Eingabe sukzessiv an die OC Instanz übermittelt werden können.