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Hintergrund: Limitierte Ressourcen bezüglich Budget, Personal und IT-Infrastrukturen gehören zu den verbreiteten Kennzeichen der Epidemiologie und Versorgungsforschung. Insbesondere kleineren Registern und Kohortenstudien fehlt es oft an Personal mit Programmierkenntnissen und daher behelfen sich derartige Studien häufig mit vermeintlich einfachen Erhebungs- und Studienteilnehmerverwaltungsverfahren anstelle eines IT-gestützten Datenmanagements inklusive Studiendatenbanken. Oftmals werden für kleinere Forschungsprojekte stattdessen dezentrale Excel-Tabellen genutzt, in die die zu erhebenden Daten eingetragen und die in regelmäßigen Abständen manuell zusammengeführt werden. Automatisierte Pseudonymisierungsverfahren sind nicht die Regel, was die datenschutzgerechte Trennung von identifizierenden (IDAT) und medizinischen Daten (MDAT) erschwert.

Im Rahmen des MOSAIC-Projektes wurde eine flexible Software-Lösung für das Datenmanagement in kleineren Forschungsvorhaben kostenfrei bereitgestellt. Diese sogenannte „Toolbox for Research“ (kurz: Toolbox) ist für eine Vielzahl von Anwendungsszenarien geeignet und unterstützt bei der standortübergreifenden Erhebung, Verarbeitung und Speicherung von Forschungsdaten. Die automatische Installation der entstandenen Open Source Lösung wurde wesentlich durch den Einsatz von Docker und eine umfangreiche Begleitdokumentation vereinfacht.

Fragestellung: Da in kleineren Forschungsprojekten eine automatisierte Trennung von MDAT und IDAT ohne Treuhandstellenunterstützung schwer umzusetzen ist, sollen innerhalb der Toolbox keine personenidentifizierenden Daten gespeichert werden. Um die medizinischen Forschungsdaten innerhalb der Toolbox und die IDAT aus dem klinischen Kontext dennoch nachvollziehbar in Beziehung setzen zu können, muss die Toolbox über ein einheitliches und im Bedarfsfall transparentes Pseudonymisierungskonzept umsetzen.

Methode: Innerhalb der Toolbox werden ausschließlich pseudonymisierte Forschungsdaten gespeichert. Die Pseudonymisierung erfolgt dabei vollkommen unabhängig vom Datenerhebungswerkzeug und macht die Angabe einer Einrichtungs-spezifischen Patienten-ID und Fallnummer je Datensatz erforderlich. Nur die eingebende Einrichtung selbst, beispielsweise ein Krankenhaus, hat Kenntnis von den IDAT des Patienten. Eine darüberhinausgehende Trennung von IDAT und MDAT ist nicht erforderlich.

Innerhalb der Toolbox wird die zentrale Pseudonymisierung mit Hilfe des Pseudonymisierungsdienstes gPAS realisiert. Je Patient und Behandlungsfall werden konfigurierbare standort- und gerätespezifische Pseudonyme sowie ein übergeordnetes Projekt-Pseudonym (z. B. eine eindeutige Register-ID) erstellt und an zentraler Stelle verwaltet. Diese Pseudonyme werden automatisch bei Anlegen des Patienten erstellt und gestatten keinen Rückschluss auf die im klinischen Kontext eindeutige Patienten-ID und Fallnummer. Gleichzeitig hat autorisiertes Personal die Möglichkeit im Bedarfsfall, z. B. zur Wiederkontaktierung, am Studienstandort eine Depseudonymisierung durchzuführen, um anhand der so ermittelten Patienten-ID und Fallnummer den Patienten im klinischen Kontext zu identifizieren.

Dabei vereinfacht ein in die Toolbox integriertes Software-Modul (der sogenannte Dispatcher) interne Prozesse, wie das Anlegen und Suchen von Patienten per Web-Oberfläche sowie die Steuerung der zentralen Vergabe von standortspezifischen und projektspezifischen Pseudonymen.

Ergebnisse: Für eine Pilotierung wurde die Toolbox inklusive des umgesetzten Pseudonymisierungskonzeptes für die technische Restrukturierung des nationalen Verbrennungsregisters (Leitung: Dr. Oliver C. Thamm) genutzt. Auf diese Weise konnte eine zentrale und web-basierte Erfassung der Registerdaten über Standortgrenzen hinweg realisiert und gleichzeitig die strikte Trennung von IDAT und MDAT berücksichtig werden.

Diskussion: Die Toolbox gestattet derzeit ausschließlich die Dokumentation von Patientenfällen. Die eindeutige Identifikation von Patienten (Dublettenprüfung) ist aufgrund des nicht Vorhandenseins von IDAT per se nicht möglich. Dennoch ist eine Nachverfolgung bzw. Depseudonymisierung für berechtigte Anwender am Studienstandort durchführbar, um z. B. eine Wiederkontaktierung von gespeicherten Teilnehmern durchzuführen.

Aufgrund des modularen Aufbaus der Toolbox können zukünftig problemlos weitere Werkzeuge oder Arten von Gerätedaten integriert oder einzelne Komponenten im Bedarfsfall ausgetauscht werden.

Praktische Implikationen: Die Toolbox wird seit Frühjahr 2016 im Nationalen Verbrennungsregister eingesetzt. In rund 12 Monaten wurden 5.000 Fälle in mehr als 50 Standorten dokumentiert. Die Toolbox wird kontinuierlich weiterentwickelt und steht in der Version 1.2.2 über die Webseite des MOSAIC-Projektes zur Verfügung.